FDA可能會在新冠疫苗三期測試之前對其進行緊急授權
據外媒報導,無論新冠病毒大流行有多麼可怕,管理它的官員都不應該在針對該種疾病的藥物或療法證明其有效性和安全性之前批評它們。羥氯喹災難就證明了這一點,然而美國食品和藥物管理局(FDA)準備走同樣的路。幾天前,該機構對血漿療法也做了同樣的事情,在所有事實還沒有確定之前就批准了它的緊急使用(EUA)。
不過,新冠肺炎恢復期患者的血漿在某些情況下確實有效,而且血漿沒有像羥氯喹那樣危及生命的副作用。
但在三期試驗完成之前緊急批准候選疫苗可能會更加危險。這不僅僅是關於患者的安全,而且疫苗可能在後期不起作用–即便在前期已經被證明有用。此外,在測試完成之前就有藥物在流通可能還會促使疫苗懷疑論者完全避免使用新冠疫苗。更不用說它可能會阻礙未來的新冠研究,不僅因為它開創了先例還因為它會阻止人們志願參與其他項目。然而FDA局長Stephen Hahn稱EUA疫苗可能會在試驗結束之前就會問世。
Hahn向《金融時報》解釋了他做出這一決定的原因。幾天前,Hahn因支持血漿療法而受到了大量批評。
Hahn指出,公司可能會選擇在試驗結束前尋求EUA,屆時FDA將決定該藥物是否可以更廣泛地分發。“這取決於贊助商(疫苗公司)申請授權或批准,我們對他們的申請做出裁決。如果他們在三期結束前這麼做,我們可能會認為這是合適的。我們也可能會發現這是不合適的,我們會對此做出決定。”
另外,Hahn補充稱,最終的決定不帶有政治性色彩,“新冠肺炎疫情將隨著政治季節的到來而匯合,我們必須度過這段時間並堅持我們的核心原則。這將是一個科學、醫學和數據的決策。它不會是一個政治決定。”
最近有報導稱,特朗普政府可能會向FDA施壓,要求其在11月初總統大選前至少對一種疫苗發布EUA。而傳染病專家安東尼·福奇博士則在上週的一次採訪中警告了這種行為帶來的危險性。另外,福奇指出,科研人員可能會在11月份獲得關於疫苗有效性和安全性的首批數據。目前,有三種疫苗正在美國、歐洲和其他國家進行最後階段的測試,但其他疫苗將會跟進。即使這些藥物中的一些失敗了也有可能其他的會成功。超170種候選疫苗目前正在研製中。
不過Hahn表示,緊急批准並不等於完全批准。“我們的緊急使用授權並不等同於完全批准。這方面的法律、醫學和科學標準是在突發公共衛生事件中收益大於風險。”