Moderna疫苗三期入組已達40% 與巨頭輝瑞“賽跑”
美國疫苗廠商Moderna週五宣布,已經在新冠疫苗三期大規模臨床試驗中入組了40%的志願者,這項臨床試驗將在美國進行。不過消息公佈後,Moderna的股價當天收盤下跌超過2%。目前,Moderna正在面臨包括輝瑞在內的其他美國疫苗生產巨頭的激烈競爭。
按照計劃,Moderna將總共入組3萬名志願者接種疫苗,目前入組人數已經達到了13194名。公司表示,參與者中有18%的人是黑人、拉丁裔、美洲印第安人以及阿拉斯加土著人,這部分人群在新冠大流行病中受到的打擊最為嚴重。
Moderna核酸疫苗mRNA-1273的志願者招募從7月份開啟,預計到9月份完成,目前Moderna和輝瑞是美國疫苗臨床試驗中進展最快的兩個團隊。外界預計,美國首個新冠疫苗有望在今年年底或者明年年初推出。
上週,Moderna與美國政府簽訂了疫苗供應協議,美國政府將以15億美元的價格採購該公司潛在的1億劑新冠疫苗。截至目前,Moderna已經從美國政府獲得接近10億美元的資金支持。
但Moderna是一家從未有過疫苗商業化案例的公司,這給新冠疫苗的大規模生產前景帶來了不確定性。“這將是一次真正的考驗。”生物醫藥投資公司Loncar Investments創始人布拉德·隆卡(Brad Loncar)對第一財經記者表示,“如果成功了,這將是Moderna的首個產品。”
從股價來看,Moderna今年累計漲幅接近240%,不過近一個月股價下跌了20%。隆卡表示,Moderna正在與輝瑞進行激烈的競爭,兩者都希望成為第一個跑到終點的公司。“兩家公司都已經發布了疫苗的積極數據,從市場的反應來看,投資人似乎更加傾向於相信輝瑞的疫苗。”隆卡對第一財經記者表示。
輝瑞公司日前也透露,已經招募了1.1萬名新冠疫苗接種志願者,其中19%的志願者是黑人或者拉丁裔。輝瑞與德國生物技術公司BioNTech共同研發的新冠疫苗有望於今年10月向有關部門遞交完整的緊急授權申請數據。
本週四,輝瑞和BioNTech發布了一份疫苗早期臨床試驗數據,顯示該新冠疫苗能夠誘導與康復患者水平相當的免疫反應,並且副作用更輕。週五,BioNTech股價大漲超過10%。該公司今年以來股價累計漲幅超過43%。
除了Moderna和輝瑞,強生公司週四也表示,將在9月份啟動大規模的疫苗臨床三期試驗,計劃招募6萬名志願者,以驗證疫苗的安全性和有效性。
截至目前,美國政府在新冠疫苗研發方面的投入已經超過百億美元。儘管如此,在全球最脆弱的群體獲得疫苗接種之前,科學家仍然有很多工作需要完成。
美國FDA已經警告稱,在大規模臨床試驗中可能會發生不良事件,因此做好上市後監管非常重要。根據FDA發布的新冠疫苗開發和授權許可的指導文件,疫苗批准的前提是“安慰劑對照有效性試驗的主要有效終點至少應達到50%”。
FDA局長史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)博士8月7日在《美國醫學會雜誌》(JAMA)上撰文稱,新冠疫苗批准上市前一定要經過嚴格的審核,
FDA還強調在疫苗臨床試驗中,要對少部分的群體,比如一些少數族裔、老年群體以及有合併症風險的群體予以充分的考慮;並對特殊人群,比如兒童和孕婦提供額外的保障。