“希望到2021年，可以生產出20億劑疫苗。”日前，世衛組織首席科學家蘇米婭·斯瓦米納坦表示，今年年底前，可能會出現一到兩個成功的候選疫苗。她說，幸運的是，新冠病毒的變異似乎比流感病毒要少得多，而且導致疾病嚴重性和免疫反應等關鍵部分，尚未顯示出變異。

目前至少有200個新冠疫苗正在研發，約10個疫苗已進入人體試驗階段，其中的三個很快將進入三期臨床試驗，包括來自中國的疫苗。

6月16日，中國生物武漢生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲，結果顯示：

疫苗組接種者均產生高滴度抗體；

無一例嚴重不良反應；

18-59 年齡組0,28 天程序接種兩劑中和抗體陽轉率達100%。

滅活疫苗是指將通過物理或化學處理等方法使病毒失去感染力和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而製備成的疫苗。

不過，由於病毒的蛋白質外殼容易在人體內被降解，所以通常需要接種多次，對疫苗的需求量較大。

據中國生物的說法，新冠滅活疫苗初期臨床試驗開始於4 月12 日，共耗時66 天。

研究結果是針對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次試驗得出，這同時也是迄今為止時間最長、數據最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結果。

中國生物指出，此次Ⅰ/Ⅱ期臨床研究主要是為了評估新冠滅活疫苗的安全性和免疫原性。

本次臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅰ/Ⅱ 期臨床試驗，主要在18-59 歲健康受試者展開，共1120 人，按照低、中、高劑量和0,14、 0,21 和0,28 不同程序接種，重點關注接種後的細胞免疫變化情況。

在全部受試者完成2 針次接種後，研究人員探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。

結果顯示，接種疫苗組受試者均產生高滴度抗體。其中，18-59 歲組中劑量按照0,14 天和0,21 天程序接種兩劑後中和抗體陽轉率達97.6%，按照0,28 天程序接種兩劑中和抗體陽轉率達100%。

也就是說，從目前的研究成效來看，中國生物新冠滅活疫苗接種後是安全、有效的。

不過，臨床試驗尚未結束。

疫苗之外，另據國家衛健委網站18日消息，國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、國家藥監局五部委聯合印發《疫苗生產車間生物安全通用要求》，作為推動新冠疫苗生產的臨時性應急標準。

關於印發《疫苗生產車間生物安全通用要求的通知》政策解讀指出：安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進行疫苗生產，具有一定的生物安全風險，需要在確保疫苗質量的同時，確保生產活動的生物安全。

因此為推進新冠疫苗研發生產，按照國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制工作部署，國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、國家藥監局等五部委聯合印發《疫苗生產車間生物安全通用要求》。

本文件參照國內外生物安全相關的法律法規和標準規範，緊密結合藥品生產質量管理規範要求，基於疫苗生產全過程中的生物安全風險提出生物安全方面的要求。

一是對疫苗生產車間防護水平進行分級。

二是規定針對低/高生物安全風險車間，其生產車間與設施、生產設備、驗證和評估等應按照低/高生物安全相關要求執行。

三是對生物安保提出了明確的要求和措施。四是對機構與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續改進等做出了規定和要求。

新冠肺炎疫情防控期間，本文件作為推動新冠疫苗生產的臨時性應急標準，僅對新冠疫苗生產車間的生物安全要求進行規定，其它建設、管理和運行等須滿足國家法律法規和標準規範相關要求。

本通知自印發之日起實施。