FDA批准Quest Diagnostics公司的新冠病毒家庭檢測試劑盒
美國FDA上週批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒檢測試劑盒,這將使個人可以在自己的家中進行COVID-19檢測。當用戶通過鼻拭子獲取樣本後,用戶可以將樣本連夜快遞到檢測實驗室,然後他們將收到他們的檢測結果。在獲得批准後,Quest Diagnostics公司表示,它計劃在6月底前提供50萬套檢測試劑盒。
新檢測試劑盒的批准是重要的,因為缺乏廣泛的檢測一直是一個長期存在的問題。如果沒有廣泛的新冠病毒檢測,要確定病毒的全面影響以及病例數量是否上升或下降,就會變得更具挑戰性。更重要的是,可獲得的檢測有助於確保發現無症狀感染者–否則他們不會意識到自己感染了病毒–以採取適當的安全預防措施。
“COVID-19分子診斷檢測一直受到限制,部分原因是棉籤的供應量有限,而訓練有素的醫護人員無法進行標本採集,”Quest Diagnostics首席執行官Steve Rusckowski在一份新聞稿中說。“自我採集試劑盒可以讓個人在家裡進行自我採集,而且這個過程比許多傳統的方法要舒服得多。”
Quest Diagnostics公司表示,它計劃讓其檢測試劑盒在“一系列人群中使用”。該公司將為國營健康計劃、醫療服務提供者,當然還有個人提供。
該公司重點介紹了新測試套件的一些關鍵功能:
- 個人在家中自行採集,採用消費者友好型鼻拭子的方式進行檢測
- 利用其廣泛的物流網絡,通過聯邦快遞將貨物隔夜運送到個人,再返回到Quest Diagnostics公司。
- 標本在室溫下運輸,不需要冰袋。
- 未滿18歲的兒童可參加(在成人監護下)。
- 通過myQuest患者門戶網站和移動應用程序報告結果。
- 檢測數據由Quest Diagnostics公司按要求向相關衛生部門報告。
有趣的是,FDA對檢測試劑盒的批准比通常情況下來得更快,因為該機構通過緊急使用授權(EUA)批准了它。雖然FDA的標準審批程序通常是相當嚴格的,但幾十年前國會通過的一項規定允許該機構在緊急情況下批准檢測試劑盒,如果它能幫助“診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或症狀”。