歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會發布積極審評意見，建議批准公司的HLX02（注射用曲妥珠單抗）用於治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌以及未經治療的HER2陽性轉移性胃癌或胃/食管交界處腺癌的上市銷售許可申請。

HLX02是由複宏漢霖按照歐盟和中國生物類似藥相關指導自主開發和生產的生物類似藥，其歐盟上市銷售許可申請由複宏漢霖與合作夥伴Accord Healthcare Limited（簡稱“Accord”）共同推動，未來HLX02在歐洲的商業化將由Accord負責。

此次歐洲藥品管理局的積極意見主要是基於對HLX02一系列研究數據的審評，包括質量對比研究、臨床前研究及臨床研究。這些數據都證明HLX02與參照藥（赫賽汀）高度相似，在產品質量、藥理學、藥代動力學、藥效動力學、毒理學、免疫原性、安全性和有效性等方面與參照藥沒有臨床意義上的顯著差異。其中，比較HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗的3期臨床研究為一項隨機、雙盲、國際多中心3期臨床試驗，由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授牽頭，HLX02也由此成為國內首個進行國際多中心3期臨床研究，同時也是首個進行中歐同步申報的生物類似藥。

根據審評流程，積極審評意見將被遞交至歐盟委員會，後者將參考審評意見並在未來2-3個月做出最終決定。若獲得批准，HLX02即可在全部歐盟成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，成為進入歐洲市場的第一個“中國籍”單抗生物類似藥，參與生物藥的“世界杯”比賽。

HLX02在此前已通過歐洲藥品管理局的GMP現場檢查和GCP檢查，並於2020年4月獲得歐盟GMP認證，表明復宏漢霖已經具備符合歐盟標準的商業化生產基地和質量管理體系。

HLX02在中國的上市申請已於2019年4月獲國家藥監局受理，並已被納入優先審評審批名單，有望在2020年上市惠及中國患者。

复宏漢霖表示，為滿足全球患者對高質量、可負擔藥物的用藥需求，复宏漢霖針對HLX02開展了國際商業化佈局，積極開拓海外市場。除授予Accord在歐洲、中東、北非地區和部分獨聯體國家共計70餘個國家的HLX02獨家商業化權利之外，公司與Cipla、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物製藥企業也達成合作，持續推動HLX02在全球多個國家和地區的商業化進程。