美國FDA警告雅培COVID-19快速測試系統存在假陰性問題
美國食品和藥物管理局警告說,目前在美國使用的冠狀病毒測試系統之一,可能會給出比預期更多的假陰性結果,提高了受感染者可能在不知不覺中被告知他們沒有這種疾病的可能性。美國食品和藥物管理局警告說,雅培公司的ID NOW測試可能是不准確的,給那些患有COVID-19的人一種虛假安全感。
早在2月份,雅培的ID NOW檢測系統就被授權投入使用,這是FDA EUA計劃的一部分。緊急使用授權系統的目的是在沒有獲批情況下,儘早允許新的治療和診斷方法投入使用。雅培公司在3月27日獲得了該授權,用於該公司的ID NOW分子平台機器的分子檢測。它吸引人的部分原因是,它比其他冠狀病毒檢測快得多,在13分鐘或更少的時間內給出結果,而不是其他許多系統所需要的幾個小時。不過,隨著時間的推移,雅培公司已經修改了使用該系統進行COVID-19診斷的說明。
例如5月初,雅培警告醫院和學術實驗室不要在這種檢測機器上使用所謂的病毒運輸介質。那是一種用於存儲、保存和運輸病毒樣本的液體。基本上,取鼻腔樣本的棉籤被放入一個小瓶的運輸液中,然後再放入ID NOW中。雅培表示,這種方法將降低測試的靈敏度,可能會導致假陰性結果。相反,樣品棉籤應該直接塗抹在機器上。
本週,美國FDA本著透明的精神對雅培的系統發出了警告。FDA表示,仍在評估雅培檢測系統有關信息,並就這一重要問題與雅培公司進行直接溝通,建立額外的機制來研究該檢測系統。目前,該檢測系統仍然可以使用,並且可以在幾分鐘內正確識別許多陽性病例,陰性結果可能需要用高靈敏度的授權分子檢測系統來進行再度確認。