日政府修改政令擬“特例批准”使用瑞德西韋
據日本共同社報導,鑑於美國食品藥品管理局(FDA)允許緊急使用新冠病毒感染病例的治療候選藥“瑞德西韋”,日本政府2日召開內閣會議,決定為了早日將瑞德西韋作為特例批准而修改政令。
日本厚生勞動相加藤勝信在內閣會議後向媒體表示,已向工作人員下達指示,如果開發該藥的美國製藥公司吉利德科學提出申請,就“爭取在一周左右批准”。
圍繞瑞德西韋等治療候選藥,歐美各國正在為調查安全性和有效性推進臨床試驗。日本則存在“特例批准”制度,以在海外獲得批准或者許可為條件,可以簡化國內審查手續。
基於內閣會議決定,厚勞省修改了《醫藥品醫療器械法》(原藥事法)的政令,變為如果新冠治療藥在美國、英國、加拿大、德國、法國獲得批准或者許可,就作為“特例批准”的對象。
加藤透露稱,預計吉利德近期將申請給予批准。如果獲批,瑞德西韋將成為在日本的首個新冠治療藥。
原本作為埃博拉出血熱等治療藥開發的瑞德西韋被期待有抑制病毒增殖的作用,美國國立衛生研究院(NIH)4月底報告稱臨床試驗中,患者的康復時間從15天加快至11天。但有意見指出使用瑞德西韋有導致肝腎功能惡化的副作用,需要謹慎用藥。