當地時間本週四，FDA修改了有關診斷SARS-CoV-2的緊急檢測政策，SARS-CoV-2是導致發生COVID-19肺炎症狀的新型冠狀病毒。此次修訂意味著該機構為許多特定的私人實體和實驗室敞開了大門，以開發和分發可在短短15分鐘內即刻提供結果的測試，但仍需注意的是，一些重要警示也同時被發布，當您聽說更多此類產品投放市場時，請記住這一點。

這些測試是基於“血清學的”，這意味著它們可以識別人血液中是否存在抗體，與FDA批准的實驗室和通過測試站點根據緊急使用授權（EUA）下當前正在使用的分子測試有很大不同。血清學測試可以表明一個人已經產生了針對SARS-CoV-2的抗體，這意味著他們很可能與病毒接觸（或者已經感染，或者已經康復）。分子檢測則可以實際上檢測到血流中病毒DNA的存在，這是一個更明確的指標，表明病毒當前正活躍地感染中（至少在檢測時）。

血清學檢測仍在不少COVID-19流行的國家中廣泛使用，包括中國，中國台灣和新加坡。根據較早之前有關私人實驗室診斷的指南，它們已在美國的不同社區中使用。但是在3月26日，FDA批准了至少29個實體申報的檢測方法，這些實體現在能夠分發其檢測裝置。

請務必注意，這些測試未經FDA審查或驗證，這與FDA“緊急使用授權”類別中包含的分子測試不同。相反，FDA“不打算反對商業製造商開發和分銷”這些測試，前提是它們符合許多標準，包括使用以下幾點對報告的測試結果進行驗證：

該測試尚未通過FDA審查。

陰性結果不能排除SARS-CoV-2感染，特別是在那些已經接觸該病毒的人群中，應該考慮通過分子診斷的後續測試來排除這些個體的感染。

抗體測試的結果不應作為診斷或排除SARS-CoV-2感染或告知感染狀況的唯一依據。

陽性結果可能是由於過去或現在感染了非SARS-CoV-2冠狀病毒株，例如冠狀病毒HKU1，NL63，OC43或229E。

FDA在其緊急使用常見問題解答中特別指出，這些實體已經報告了自己對這些測試的驗證，並且不會尋求緊急使用授權。就是說，現在沒有什麼可以阻止此列表中的實體分發其測試裝置，這意味著它們將能夠用於測試美國人並儘可能地提升新型冠狀病毒的篩查範圍。雖然FDA認為單獨使用這些檢測方法並不能確診SARS-CoV-2病例，或者相反，也無法肯定地表明某人沒有感染病毒。

儘管如此，在沒有更好的選擇（例如擴大EUA批准的檢測的可用性）的情況下，這些血清學檢測（其中許多檢測僅需一點點血就能提供現場結果）將有助於繪製更準確的冠狀病毒的總體傳播範圍和覆蓋範圍的藍圖，特別是對於小型診所和偏遠地區實驗室而言，這些醫院通常沒有優先獲得分子檢測工作所需的設備和用品。

例如，此列表中的一項測試，即Healgen Scientific COVID-19 IgG / IgM（全血/血清/血漿）快速測試設備，無需儀器，僅需15分鐘即可提供結果。經銷商Ideal Rehab Care正在與其法律代表Fox Rothschild合作，開始“盡快”從新加坡導入測試以供使用。

需要注意的是，對於不在此列表中的任何醫療服務實體分發相應檢測裝置依然都是違法的，並且FDA仍在其官方指南中明確禁止人們自行在家中進行血清學檢查。