Scanwell努力為美國家庭提供15分鍾冠狀病毒測試但仍需獲得FDA批准
家用診斷初創公司Scanwell正在努力將新型冠狀病毒的家用測試工具交給美國居民。該技術是由中國診斷技術公司INNOVITA開發的,並且已經獲得中國等效FDA的機構批准,並已在中國被數百萬人使用,在醫療專業人員的指導下,可以通過遠程醫療在15分鐘內在家中使用該技術,並在數小時內產生結果。
Scanwell的測試將需要獲得FDA的批准,但該公司告訴我,它正在通過FDA的加速緊急認證計劃來確保批准。FDA的指導方針說,這個批准過程應該花費6-8週的時間,Scanwell的目標是一旦獲得批准,就準備好將它們運送給美國用戶。儘管美國藥品監督管理局以前只在其實驗方案中包含PCR檢測,但本週早些時候更新了該指南,將血清學檢測包括在內。Scanwell進一步表示,他們預計FDA審批不會出現任何問題。
Scanwell測試使用的是一種“血清學”技術,該技術可以在患者血液中尋找抗體。這些只有在有人接觸SARS-CoV-2病毒後才會存在,因為到目前為止,研究人員還沒有發現任何證據表明這種特定病毒的天然抗體沒有暴露就可以存在。相比之下,美國目前使用的測試類型為“PCR”測試,該測試使用基於分子的方法來確定該病毒是否遺傳存在於粘液樣本中。
從技術上講,PCR類型的檢測比血清學檢測更準確,但是血清學檢測方法更易於管理,並且可以更快地產生結果。總體來說,它還是非常準確的,而且比PCR版本便宜很多。此外,它不僅可以測試僅出現症狀的最嚴重病例,還可以擴大工作範圍,並且可以更好地闡明整個病毒的存在範圍,包括已經在家中康復的輕症患者,以及無症狀但攜帶病毒並可能感染他人的人。
此外,雖然PCR測試已經可用在家中進行,但它需要往返測試樣品,從而增加了時間,複雜性和成本,並依賴於諸如棉籤這樣的測試材料,讓相關材料全球供不應求。因此,一旦測試可用,通過Scanwell Health 手機應用程序中Scanwell篩查程序被認為合格的人將獲得測試工具。他們將在遠程醫療合作夥伴Lemonaid的執照醫生和執業護士的指導下進行測試,然後在數小時內通過該手機應用接收結果和關於這些結果的進一步指導。整個測試過程的成本為70美元。