我國叫停安乃近注射液生產使用要求片劑對18歲以下人群禁用
國家藥監局本週發布與安乃近有關的兩則公告,其一是決定即日起停止安乃近注射液在我國的生產、銷售和使用,原因是評價認為安乃近注射液等品種存在嚴重不良反應。藥監局還要求,已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產企業負責召回,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。
另一則公告則與安乃近片劑有關,對安乃近相關品種的說明書提出了新的修訂要求。
要求指出需要增加警示語“ 本品可能引起血液系統嚴重不良反應,如粒細胞缺乏症、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴重過敏反應,如重症藥疹、過敏性休克等。 ”
警示語還包括“ 本品一般不作為首選用藥,僅在病情急重,且無其他有效藥品治療的情況下使用。”
更為關鍵的一點是,“ 本品禁用於18歲以下青少年兒童。”
資料顯示,安乃近最早上市時間可追溯到1922年,因為解熱鎮痛效果較好而風靡了很長一段時間,可其弊端也逐漸顯現,也就是上文中警示語中提到的不良反應。
據悉,1974年瑞典撤銷了安乃近的上市許可,1977年,這種藥物也從美國市場上撤出了。2013年印度也禁用使用此類藥物。