國內基因測序上市公司深圳華大基因股份有限公司（下稱“華大基因”,300676）發佈公告，全資子公司BGI Europe A/S（下稱“歐洲醫學”）於近日取得了由丹麥醫藥管理局（Danish Medicines Agency）頒發的關於歐盟體外診斷醫療器械的自由銷售證書(Free Sales Certificate)。

產品名稱為“Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV ”，中文名為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR 法）”，2020年2月26日生效，有效期2年。

公告稱，該產品試劑盒適用於新型冠狀病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者，通過檢測從受檢者採集的咽拭子或肺泡灌洗液樣本中提取的核酸以確定受檢者是否有新型冠狀病毒感染。

華大基因此次在公告中提到，公司上述試劑盒產品已經完成了歐盟CE認證，本次獲得歐盟自由銷售證書，表明該產品符合歐盟醫療器械相關指令的符合性要求，目前已完成歐盟主管當局登記註冊，具備歐盟市場的准入條件，該產品除了可在歐洲經濟區（EEA）銷售外，還可在歐洲經濟區（EEA）以外沒有簽署相互承認協議（MRA）且認可CE標誌的國家銷售。

華大基因稱，上述產品獲得歐盟自由銷售證書，有利於拓展國際市場，進一步增強公司產品的綜合競爭力，在全球範圍內助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。

產品實際銷售情況取決於新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測需求， 華大基因目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。

目前，新型冠狀病毒的核酸檢測是新型冠狀病毒肺炎感染確診的重要手段之一。在國內，華大集的試劑盒產品是首批通過國家藥監局應急審批程序正式獲准上市的產品。截至2月23日12時，華大基因已經累計完成超過114萬人份的新型冠狀病毒檢測試劑盒的生產。截至2月24日12時，華大基因在全國的新冠病毒核酸檢測已完成21.5萬人份，全國每日通量可達5萬人份，根據需要整體可提升到8萬人份/日。

華大基因控股股東為深圳華大基因科技有限公司，持股比例為37.18%；公司實際控制人為汪建。總部位於中國深圳，在北京、天津、武漢、上海、廣州等國內主要城市設有分支機構和醫學檢驗所，並在歐洲、美洲、亞太等地區設有海外中心和核心實驗室，已形成“覆蓋全國、輻射全球”的網絡佈局。

值得一提的是，自新冠肺炎疫情發生以來，華大基因在新冠病毒核酸檢測等方面持續助力抗擊疫情，並在武漢等地建立“火眼”實驗室，加速新冠病毒感染者及疑似者的篩查清零。

股價方面，華大基因在3月2日開盤價為89.00元/股，上漲7.42%。近2個月，華大基因股價累計上漲逾20%。