國家藥品監督管理局宣布，近日應急審批通過4家企業4個新型冠狀病毒檢測產品，進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，全力服務疫情防控需要。目前，已應急批准新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和2019新型冠狀病毒核酸測序系統等4個產品。

澎湃新聞記者（www.thepaper.cn）從國內基因測序龍頭華大集團獲悉，華大集團旗下華大基因（300676）的兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒及分析軟件，以及旗下華大智造DNBSEQ- T7測序系統正式通過了國家藥監局應急審批程序，成為首批正式獲准上市的抗擊疫情的檢測產品。

值得注意的是，在此次疫情發展的過程中，患者難以確診的原因之一即在於病毒核酸檢測試劑盒的缺少。在這一情況下，國家藥監局立即啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，全力加快審評審批速度。

華大集團方面表示，首批10萬人份試劑盒將馳援疫情檢測一線，另緊急追加生產20萬人份試劑盒。另外，根據最新部署，武漢市衛健委已於1月25日指定華大為此次新冠肺炎病原檢測的專業機構。

具體來看，此次華大獲批新冠肺炎檢測產品包括旗下華大基因兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒及分析軟件，以及旗下華大智造DNBSEQ-T7測序系統。兩款試劑盒中，一款基於RT-PCR技術的快速檢測試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—熒光PCR法），可實現3個小時內快速檢測；另一款則是基於宏基因組測序檢測試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—聯合探針錨定聚合測序法），能夠鑑別診斷包括新冠狀病毒在內的其他冠狀病毒和呼吸道病原的感染，實現病毒序列快速檢測。

華大集團表示，通過RT-PCR加上宏基因組檢測兩個檢測方法結合，可更快、更全面覆蓋2019-nCoV病毒檢測，並監測新型冠狀病毒在傳播過程中可能會發生的變異。獲批試劑盒將會發往各地醫院、疾控中心和出入境檢驗檢疫局，用於測定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒。

DNBSEQ-T7測序系統則是目前全世界日通量最高的測序儀，能在6小時內完成SE50測序，每次運行樣本檢測通量達到128樣本，每個樣本可獲得100M以上數據產出，確保高準確度檢測，並提供進一步病毒演變分析數據支持。

據華大集團方面透露，除緊急追加生產20萬人份試劑盒外，還新儲備了30萬人份的試劑盒原料。目前，試劑盒日均產能已達到5萬人份，並將根據疫情發展需要快速提升。

春節期間，華大已快速成立了應急指揮部，安排人員專職負責生產、質量、儲運方面的監控和應急值守，開足馬力、全力以赴保障檢測試劑盒的生產和供應。華大武漢、深圳、天津等各地團隊均已隨時待命，為疫情一線防控提供最快響應。

據悉，華大目前已向包括武漢地區在內的全國各地共投放試劑盒約4萬人份。此前的1月24日，華大基因還宣布向武漢捐贈1萬人份新型冠狀病毒檢測試劑盒，以馳援武漢當地新冠肺炎防控。1月25日，華大基因再次宣布，向湖北省捐贈1萬人份新型冠狀病毒檢測試劑盒。同時，華大也已在武漢緊急佈局2台華大智造超高通量測序儀DNBSEQ-T7。

值得一提的是，在此次國家藥品監督管理局應急審批通過相關產品之前，國家衛健委僅指定各省級疾控中心可從上海輝睿生物科技有限公司、上海捷諾生物科技有限公司、上海伯傑醫療科技有限公司3家公司選擇核酸檢測試劑盒。此外，各省報送標本進行國家級檢測复核時可自行選擇中國疾控中心或者第三方檢測機構深圳華大基因科技有限公司。

另外，根據此前消息，目前全國共有7家企業研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒進入了國家藥監局快速審批通道，分別是：之江生物、聖湘生物、輝睿生物、捷諾生物、伯傑醫療、達安基因、華大集團（華大基因和華大智造）。

截至目前，除華大集團外，上海之江生物科技股份有限公司宣布，其研發的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已獲得國家藥監局頒發的醫療器械註冊證。中國生物上海捷諾也同樣發布消息，宣布獲得國家第一批新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫療器械註冊證。

國家藥監局在1月26日還同時提到，將繼續對疫情防控所需的藥品醫療器械採取特殊審批程序，爭取相關產品盡快上市。