AstraZeneca魚油衍生藥物最終未能通過大規模人體三期臨床試驗
製藥公司阿斯利康(AstraZeneca)已經終止了一項針對魚油衍生藥物Epanova功效研究的大型三期臨床試驗。此前,美國食品藥物管理局(FDA)批准其用於治療甘油三酯水平過高的患者。新試驗旨在確定該藥物的廣泛用戶,以作為常規心髒病藥物(他汀類)的輔助治療手段。
(來自:AstraZeneca,via New Atlas)
近年來,一些研究報告聲稱omega-3 魚油保健品或許有著特殊的輔助功效,比如降低心血管疾病和中風風險。
然而2018 年的一項大規模研究發現,沒有證據表明補充omega-3 可以預防冠心病、或者降低全因死亡率的保護作用。
幾家製造企業一直試圖努力證明魚油中發現的某些脂肪酸可經過純化、濃縮、並製成目標藥物。
在諮詢小組建議其作為常規他汀類藥物療法的輔助治療後,FDA 在2019 年12 月批准了將一種名為Vascepa 的藥物用於更廣泛的心血管治療。
作為魚油中發現的一種特定脂肪酸的純化濃縮,Vascepa 又名二十碳五烯酸(EPA),而依帕諾娃(Epanova)則是EPA 和另一種omega-3 脂肪酸(二十二碳六烯酸/ DHA)的組合。
先前兩種藥物都已被FDA 批准用戶治療甘油三酸酯(Trigliceride)水平過高的患者。這場競賽已進行了數年,以完成更大的臨床試驗,以期該藥物獲得更廣泛的應用,從而被正式用於心髒病的治療。
在一個獨立的數據監控委員會評估了超過1.3 萬名患者的數據後,Epanova 的大型三期試驗仍以失敗告終。完整的試驗數據,有望在未來的醫學會議上發表。
據悉,這項名為STRENGTH 的試驗跨越了22 個國家地區,且正在研究Epanova 與安慰劑相比的療效,比如降低他汀類藥物在治療重大心血管疾病時遭遇不良事件的風險。
研究主管Steven Nissen 表示:“STRENGTH 試驗的學術領導者對此結果感到很是失望,但我們仍榮幸於有機會回答這個重要的科學問題,以此作為學術醫師和行業之間的合作典範”。