備受社會關注的“基因編輯嬰兒”案12月30日在深圳市南山區人民法院一審公開宣判，賀建奎、張仁禮、覃金洲等3名被告人的行為構成非法行醫罪。賀建奎被判處有期徒刑三年，並處罰金人民幣三百萬元；張仁禮被判處有期徒刑二年，並處罰金人民幣一百萬元；覃金洲被判處有期徒刑一年六個月，緩刑二年，並處罰金人民幣五十萬元。

新華社深圳12月30日電題：科研幌子難掩非法行醫事實名利動機驅使惡意逃避監管——聚焦“基因編輯嬰兒”案件

新華社“新華視點”記者王攀、肖思思、周穎

賀建奎等人是如何在科研創新的幌子下，行非法行醫之實？他們惡意逃避監管的行為，受到了怎樣的製裁？在鼓勵科研創新和依法監管之間，案件有哪些警示意義？新華社記者旁聽了宣判，並就這些問題採訪了法學專家和醫學、科技專家。

被告人為何要製造“基因編輯嬰兒”？

2018年11月26日，南方科技大學原副教授賀建奎對外宣布，一對基因編輯嬰兒誕生。此事引起中國醫學與科研界的普遍震驚與強烈譴責。廣東省立即成立“基因編輯嬰兒事件”調查組展開調查。

2019年7月31日，深圳市南山區人民檢察院向南山區人民法院提起公訴。鑑於案件涉及個人隱私，12月27日，南山區法院依法不公開開庭審理了該案。

賀建奎多年從事人類基因測序研究，同時是多家生物科技企業的法定代表人或投資人。公訴機關指控並經法院審理查明，2016年以來，賀建奎得知人類胚胎基因編輯技術可獲得商業利益，即與廣東省某醫療機構張仁禮、深圳市某醫療機構覃金洲等人共謀，在明知違反國家有關規定和醫學倫理的情況下，以通過編輯人類胚胎CCR5基因可以生育免疫艾滋病的嬰兒為名，將安全性、有效性未經嚴格驗證的人類胚胎基因編輯技術應用於輔助生殖醫療。為此，賀建奎制定了基因編輯嬰兒的商業計劃，並籌集了資金。

2017年3月，經賀建奎授意，覃金洲等人物色男方為艾滋病病毒感染者的8對夫婦，並安排他人冒名頂替其中6名男性，偽裝成接受輔助生殖的正常候診者，通過醫院的艾滋病病毒抗體檢查。後賀建奎指使張仁禮等人偽造醫學倫理審查材料，並安排他人從境外購買僅允許用於內部研究、嚴禁用於人體診療的試劑原料，調配基因編輯試劑。

2017年8月起，經賀建奎授意，張仁禮違規對6對夫婦的受精卵注射基因編輯試劑，之後對培養成功的囊胚取樣送檢。賀建奎根據檢測結果選定囊胚，由張仁禮隱瞞真相，通過不知情的醫生將囊胚移植入母體，使得A某、B某先後受孕。2018年，A某生下雙胞胎女嬰。2019年，B某生下1名女嬰。2018年5至6月間，賀建奎、覃金洲還安排另2對夫婦前往泰國，覃金洲對其中1對夫婦的受精卵注射基因編輯試劑，由泰國當地醫院實施胚胎移植手術，後失敗而未孕。

廣州市第八人民醫院感染病中心主任蔡衛平認為，艾滋病病毒母嬰阻斷完全可以通過服用抗病毒藥物來實現，“從現實角度，根本不需要通過基因編輯這種’極端’手段實現所謂的阻斷目標。”

賀建奎等人是否惡意逃避監管？

根據2003年科技部和原衛生部聯合印發的《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》，不得將已用於研究的人囊胚植入人或任何其它動物的生殖系統；原衛生部《人類輔助生殖技術規範》也明確規定，“禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作”“男女任何一方患有嚴重性傳播疾病，不得實施體外受精—胚胎移植及其衍生技術”。

但賀建奎等3人為了追逐個人名利，故意違反了上述規定。有多項證據顯示，3人明確知道基因編輯嬰兒違反國家有關規定和醫學、科研職業倫理，但仍執意推進計劃，並偽造倫理審查材料，安排他人冒名頂替進行體檢，將CCR5基因被編輯過的胚胎非法移植入母體。

法院審理認為，賀建奎等三人在法律不允許、倫理不支持、風險不可控的情況下，採取欺騙、造假手段，惡意逃避國家主管部門監管，多次將基因編輯技術應用於輔助生殖醫療，造成多名基因被編輯的嬰兒出生，嚴重擾亂了醫療管理秩序，應屬情節嚴重。若予放任，甚至引起效仿，將對人類基因安全帶來不可預測的風險。

證據還顯示，賀建奎團隊在招募艾滋病病毒感染者及簽署知情告知書時，介紹說“沒有風險”“技術很成熟”“前期實驗結果很安全”，對一些其他可能發生的風險未明確告知，未盡到足夠的安全告知義務。

為什麼定非法行醫罪？

法院審理認為，賀建奎糾集張仁禮、覃金洲，試圖通過編輯人類胚胎基因，借助輔助生殖技術，生育能夠免疫艾滋病的嬰兒，為此組織多人在醫院體檢，對受精卵注射嚴禁用於臨床的基因編輯試劑，並蒙蔽不知情的醫務人員將基因編輯後的胚胎移植入母體，後生育嬰兒。上述行為嚴重逾越了科學實驗的邊界，應當認定為醫療行為。

曾從事基因編輯研究的中山大學附屬第一醫院副院長、婦產科生殖醫學教授周燦權說，人類輔助生殖技術是造福廣大不孕不育患者的臨床技術，全球範圍內都必須在嚴格監管下實施，賀建奎等人將高風險的技術應用於人類輔助生殖醫療活動，是極其不負責任的醫療行為。

法院查明，賀建奎等3人均未取得醫生執業資格，仍從事一系列醫療活動，違反了《中華人民共和國執業醫師法》等國家規定，屬於非法行醫。

《中華人民共和國刑法》第三百三十六條規定，未取得醫生執業資格的人非法行醫，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，並處或者單處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，並處罰金。

“三被告人在未取得醫生執業資格的情況下實施醫療行為，違反國家禁止性規定，把不成熟的技術非法用到人類身上，已屬於情節嚴重，符合非法行醫罪的構成要件。法院以非法行醫罪對被告人判決相應的刑罰，符合罪責刑相適應的刑法基本原則。即使有醫生執業資格的人員，也不得實施違反醫療管理規定的行為，如果實施了本案的行為，造成了嚴重後果或有其他惡劣情節，也要按照刑法的規定追究法律責任。”刑法學專家、北京大學法學院教授陳興良說。

首例“基因編輯嬰兒”案有何警示意義？

業界認為，基因編輯是一項在生命科學領域有著廣泛應用前景的新技術，為人類治療各類疾病提供了新方法，合理應用可增進人類福祉，但不當應用將給人類健康帶來不確定的影響。國家支持並鼓勵基因科學研究。以誠實、負責、合乎倫理方式開展的科學研究應當依法支持和保護。此次判決有助於明確合法與非法的界限。

“醫療技術的進步離不開科研創新，但我們不能把對技術進步造福集體健康的美好願望，建立在罔顧個體健康安全之上。不違背科研倫理底線，是醫學界的共識。”周燦權說。

2019年7月1日，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》正式施行，條例規定，採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，並按照國家有關規定進行倫理審查； 7月24日，中央全面深化改革委員會第九次會議審議通過了《國家科技倫理委員會組建方案》，會議指出，科技倫理是科技活動必須遵守的價值準則；8月22日，十三屆全國人大常委會第十二次會議繼續審議民法典人格權編草案，增加規定從事與人體基因等有關的醫學和科研活動不得損害公共利益。

記者從有關方面獲悉，對已出生嬰兒，衛生健康行政部門在其監護人的知情和同意下，持續做好醫學觀察和隨訪工作。

中國科學院院士周琪認為，人類生殖系的基因編輯還存在諸多科學技術層面、社會層面以及倫理道德層面的問題，其應用的安全風險目前尚無法評估，一旦被編輯的基因進入人類基因庫, 影響不可逆、也不受地域限制。由於當前人類生殖系基因編輯的臨床應用可能給個人乃至社會帶來危害，故應嚴格禁止。建議完善我國相關法律法規，加大違反法律法規的懲罰力度，在組建國家科技倫理委員會的基礎上，建立多個區域性的倫理審查委員會，對於類似具有倫理突破性的研究及臨床應用加強審查和監管。同時，科研人員在開展科研活動時必須慎之又慎，倫理先行，嚴格遵守我國法律、法規和倫理規範。

中國工程院院士、北京大學第三醫院院長喬傑提醒廣大醫務工作者及研究人員在進行研究和應用的同時，須牢記決不能違背倫理和触碰法律的底線。“基因編輯技術目前在疾病治療、遺傳育種、藥物靶點預測、農作物性狀改良方面有著廣泛的應用。但是，該技術在人類輔助生殖技術上的應用還遠未成熟，有待進一步進行基礎及臨床前研究。更為重要的是，技術實施需要得到公眾的廣泛認可。”喬傑院士說：“我們希望每一個醫者能夠遵循醫者的初心，在進行研究的時候不能違背倫理，更不能觸犯法律。”