據外媒報導，美國食品和藥物管理局（FDA）已第二次授予psilocybin（裸蓋菇素或賽洛西賓）突破性療法認定，這次是為了加快試驗測試其治療重度抑鬱症（MDD ）療效的試驗。早在2018年底，FDA授予COMPASS Pathways正在進行的研究突破性療法的資格，該研究調查了psilocybin（一種神奇蘑菇中的重要精神活性化合物），作為一種抗藥性抑鬱症的療法。一項橫跨美國、英國和歐洲的大型，多中心的2期臨床試驗目前正在測試各種用藥策略。

這項新的FDA突破性療法批准主要針對目前在美國進行的7個站點的2期臨床試驗。該試驗由一家名為Usona研究所的非營利研究組織協調，正在研究單一psilocybin劑量在治療重度抑鬱症患者中的抗抑鬱特性。

去年的突破性療法名稱是針對難治性抑鬱症(TRD)患者的功效。該特定的臨床分類將患有MDD的患者分類，這些患者在當前的抑鬱發作期間對至少兩種不同的藥理抗抑鬱藥治療沒有有效反應。據估計，有10％到30％的MDD患者屬於TRD。

FDA的新批准書側重於Usona對更廣泛的MDD病情的研究，其特徵是持續超過兩週的嚴重抑鬱發作。每年全世界有數億人遭受這種嚴重的嚴重抑鬱症發作。

Usona的臨床和轉化研究主管Charles Raison表示：“以前的研究結果清楚地表明了psilocybin作為MDD患者治療的巨大潛力，Usona現在正試圖在自己的臨床試驗中證實這一點。真正突破性的是，FDA正確地承認，MDD不僅代表了對耐藥性低的抑鬱症人群，而且還滿足了未滿足的醫療需求，並且現有數據表明，psilocybin比現有療法可提供實質性的臨床改善。”

FDA 在2012年引入了突破性療法稱號，旨在為在嚴重或危及生命的疾病中比當前選擇具有治療優勢的藥物提供更快的批准途徑。除了向贊助該研究的任何組織提供發展援助外，該名稱也被視為對預期治療的準確性和社會影響的積極認可。迄今為止，大約有三分之一的被授予“突破療法”稱號的治療方法最終已獲得市場認可。

所述Usona 2期試驗計劃招收80名受試者隨機接受psilocybin的任一單一活性劑量或含有菸酸的活性安慰劑。所試用的方法與其他psilocybin治療研究相似，患者在有效迷幻劑量之前進行了許多準備性心理治療，之後進行了許多綜合性心理治療。

由於該試驗正在研究單劑量psilocybin的作用，因此該研究將為迷幻劑在治療一般性抑鬱發作中的潛在廣泛應用提供一些有趣的見識，這與其他研究在多劑量更嚴重病例中的療效相反。Usona估計，當前的2期試驗應在2021年初完成，並且在FDA的突破性療法稱號的幫助下，如果結果是肯定的，它應該能夠迅速進入較大的3期試驗。

先前討論過的COMPASS試驗針對psilocybin治療難治性抑鬱症的試驗應在2020年某個時候完成，這表明未來12至24個月將提供令人信服的可靠數據，證明這種新型psilocybin療法實際上在治療幾種不同形式的抑鬱症中的有效性。

“鑑於psilocybin的複雜性非常高，並且Usona正在開拓新的市場，這些相互作用將確保Usona和FDA在採用可接受的最佳實踐進行開發計劃時保持一致。” Raison說道。