FDA批准全新肺移植技術:Xvivo灌注系統
據外媒SlashGear報導,看起來像來自科幻電影中的醫療設備——Xvivo灌注系統剛剛獲FDA批准。該技術通過使團隊能夠評估並可能批准可能被丟棄的供體器官,為更多的肺移植打開了大門。該系統之前已獲得人道主義設備豁免批准,但這限制了可以從該技術中受益的患者人數。
肺移植可挽救生命,但需要移植器官的人數遠遠超過可用的可存活供體器官的數量。這部分是由於適合移植的供體肺部所致; 根據美國食品和藥物管理局(FDA)的報告,只有15%的捐贈肺實際上被認為適合移植到患者體內。
這個低數字是由於“可疑的”生理功能- 例如,如果肺可能受傷,這將不會被移植。增加活肺移植的數量對於挽救生命是必要的,這就是Xvivo灌注系統的用武之地。
FDA解釋說,新批准的技術能夠對“邊緣質量”的供體肺進行通氣,充氧和泵送,即那些不符合移植適用性標準的肺。肺部可以在保持正常體溫的情況下抽吸長達5小時,使醫生有機會確定肺部是否真的適合移植到患者體內。
然後可以評估由於可能發生問題而原本會被丟棄的一些肺,因為這可以增加可用供體肺的數量。然而,根據2014年授予的人道主義設備豁免,該系統僅限於每年使用多達8000名患者。
截至週一,FDA已批准Xvivo Perfusion Inc上市前批准,該機構在其聲明中表示,這是“該機構所要求的最嚴格的設備營銷應用”。該批准不限制可以從該技術中受益的患者人數。