美國FDA批准首個豬器官移植試驗
日前,美國食品藥物管理局(FDA)批准了第一個基因編輯豬腎臟移植到人體的臨床試驗。作為今年稍後開始的試驗的一部分,來自基因改造豬的腎臟將被移植到慢性腎病患者身上,而患者原生腎臟已喪失正常功能。

去年,在馬薩諸塞州總醫院,外科醫生準備移植一個基因編輯的豬腎
在美國和中國,已有六個人接受了來自基因編輯豬的器官——腎臟、心臟、肝臟和胸腺——但這些手術是基於同情使用(compassionate use)條款批准的,這意味著病人病得很重,沒有意味著其它選擇。由於各種原因,多數受試者術後存活期未超過數月,其中原因包括他們病得太重,無法承受大手術。正式臨床試驗是標準化的,因此可以產生重要的訊息,包括關鍵的安全性和有效性數據,從而推動該領域向前發展。
根據美國生技公司United Therapeutics 的說法,最初將有六個人參加試驗。該試驗將包括55-70歲的末期腎病患者,他們由於醫學原因不符合常規腎移植的條件,或在未來五年內不太可能獲得腎臟移植,並且可能會在等待中死亡。患者將被密切監測約6個月的嚴重不良事件,傳染病和腎臟損害的跡象,然後實施終身醫學追蹤。
該試驗將透過追蹤受試者術後存活率及移植腎臟存活率,以及存活多久來評估療效。它還將測量腎臟過濾血液的效果,並追蹤參與者生活品質的變化。