作為美國食品藥物管理局(FDA)早期可行性研究(EFS)的一部分，德州心臟研究所(THI)和臨床階段醫療器材公司BiVACOR?今天宣布，BiVACOR全人工心臟(TAH)的首次人體植入成功於2024年7月9日。

BiVACOR的TAH是一種鈦結構的雙心室旋轉血泵，它有一個單獨的運動部件，利用磁浮轉子泵血，取代衰竭心臟的兩個心室。這項首次人體臨床研究旨在評估BiVACOR TAH作為嚴重雙室心臟衰竭或單室心臟衰竭患者的移植橋解決方案的安全性和性能，這些患者不建議使用左室輔助裝置支持。在德州醫學中心的貝勒聖路加醫學中心完成第一次植入後，另外四名患者將參與這項研究。

Joseph Rogers博士是德州心臟研究所的總裁兼首席執行官，也是這項研究的國家首席研究員，他表示：德州心臟研究所對BiVACOR的TAH植入的首次突破性進展充滿期待。由於心臟衰竭仍然是全球死亡的主要原因，BiVACOR TAH為無數等待心臟移植的患者提供了希望的燈塔。我們很自豪能夠站在這一醫學突破的最前沿，與BiVACOR、貝勒醫學院和貝勒聖盧克醫療中心的專業團隊合作，為這一弱勢群體改變心臟衰竭治療的未來。 」

BiVACOR創辦人兼技術長Daniel Timms博士表示：「我非常自豪地見證了我們的TAH首次成功植入人體。如果沒有我們第一位病人和他們家人的勇氣，沒有我們團隊的奉獻精神，沒有我們在德州心臟研究所的專家合作夥伴，這項成就是不可能實現的。患者提供迫切需要的選擇。

心臟衰竭是一種全球性的流行病，影響著全世界至少2,600萬人，在美國有620萬成年人，且發病率正在上升。心臟移植是為嚴重心臟衰竭患者保留的，全球每年的手術數量限制在6000例以下。因此，美國國立衛生研究院估計，多達10萬名患者可以立即受益於機械循環支持(MCS)，歐洲市場規模相似。

BiVACOR的TAH植入的成功凸顯了創新技術在解決心臟護理中的關鍵挑戰方面的潛力，例如移植等待名單過長。 BiVACOR和德州心臟研究所持續致力於推動心臟醫學領域，改善全球患者的預後。