歐洲藥管局人用藥品委員會（CHMP）發布本週新藥審議會議的摘要：該委員會建議藥管局批准14款新藥，擴大11款藥物的適應症範圍，並建議否決一款藥物的上市申請－日本衛材和美國渤健研發和銷售的阿茲海默症新藥Leqembi（侖卡奈單抗）。

（圖片來源：歐洲藥管局）

Leqembi是一種緩解早期阿茲海默症患者認知能力喪失的藥物，主要原理是透過阻止患者大腦中β澱粉樣蛋白的沉積，減緩病程的進展。研究人員認為，這些蛋白斑塊會在患者大腦中形成結節，與阿茲海默症的進展有關。

受此消息影響，截至發稿，衛材美國ADR下跌6.03%，渤健下跌5.87%。

緣何做此決定

簡單來講，歐盟藥監部門認為，與這款藥物帶給患者的增益相比，副作用的風險還是更大。

在一項該藥品的III期試驗中，與安慰劑組相比，使用該藥物的早期阿茲海默症患者認知能力下降的程度減少了27%。但這款藥物也存在導致患者出現罕見腦腫脹等嚴重副作用。

人用藥品委員會在審議結論中寫到：「委員會認為，Leqembi在延緩認知能力下降方面觀察到的效果，無法抵消與該藥物相關的嚴重副作用風險，尤其是頻繁發生的澱粉樣蛋白相關影像異常（ARIA）、患者大腦的腫脹和潛在出血風險。

歐洲藥管局進一步表示，一些患者在用藥後出現了嚴重不良反應事件，包括需要住院治療的腦部嚴重出血。

簡單來說，就是歐洲監管認為，這款藥物帶來的好處沒有超過風險。

衛材：計畫要求重新審議

根據統計，全球神經退化性疾病的患者人數接近5,000萬人。歐洲監管的這項決定，也讓歐盟690萬阿茲海默症患者暫時無緣無故這款新藥。

衛材第一時間回應稱，該計劃要求歐洲藥品管理局委員會重新審查其決定。該公司執行長Lynn Kramer稱這一決定“非常令人失望”，並強調“新的創新治療方案存在大量未滿足的需求”。

Leqembi去年獲得美國FDA獲準上市，目前全美有數千位病患正在定期接受輸液治療。市場預期這款藥物今年能產生1.54億美元的收入，基本上都來自美國。

正因如此，倫敦大學學院神經科學教授約翰哈迪預期，隨著美國等其他批准上市的地區開始報告真實世界的治療結果，歐洲藥管局將重新審視這項決定。

從機率來看，出現這種情況的可能性並不小。

投行傑富瑞總結分析稱，在歐洲藥管局相關藥品委員會的負面判斷中，有接近五分之二的負面裁定最終被推翻。