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止咳糖漿致數百兒童死亡後美FDA警告將重拳出擊

止咳糖漿致數百兒童死亡後美FDA警告將重拳出擊

2023-09-27 Comments 0 Comment

在海外數百名兒童因受污染的止咳糖漿死亡之後,美國食品和藥物監督管理局(FDA)正在加緊行動,整治數十家醫療保健產品製造商鬆懈的檢測措施。據悉,FDA今年已經譴責了至少28家公司,並表示它們未能證明對非處方藥和消費品中使用的乙二醇(EG)和二甘醇(DEG)的成分進行充分檢測。

受污染的糖漿中的二甘醇和乙二醇是用作工業溶劑和防凍劑的有毒化學物質,即使少量攝入也可能致命。

實際上,在去年底和今年初,世界衛生組織(WHO)數次發布消息稱,發生一系列與止咳糖漿有關的兒童死亡事件並非孤立事件,呼籲各國“立即採取一致行動”,保護兒童免受污染藥物侵害。

去年,印度、印尼和烏茲別克就有300多名兒童(主要是5歲以下兒童)死於急性腎損傷,這些死亡與受污染止咳糖漿有關。

FDA指出,2023年未檢測易受二甘醇和乙二醇污染的原料的製造商比過去五年總和還要多。

FDA表示,沒有跡象表明受二甘醇和乙二醇污染的產品已進入美國供應鏈,在特定時期內發出的警示函數量「並不能全面反映我們的監管」。

華盛頓特區Paul Hastings律師事務所的Peter Lindsay透露,為了更好地發現有毒化學物質,FDA現在要求製造商檢查每個容器的成分,而不僅僅是對原材料進行抽樣檢測。“監管機構正在提高標準,試圖讓製藥行業了解並認識到這些領域的一些風險。”

止咳糖漿中毒事件已經在全球引發了刑事調查、訴訟和監管審查。FDA的警告給了製造商一個解決品質控制問題或面臨處罰的機會。

FDA威脅稱,如果這些製藥公司不改進檢測方法,將阻止它們的產品出口或進口,並阻止它們的新藥申請。對於海外公司,將禁止有風險的產品進入美國,允許海關官員在不進行檢查的情況下扣留這些公司的產品。

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