輝瑞重新提交5歲以下兒童COVID-19疫苗的緊急使用授權申請
據CNET報導,輝瑞公司及其合作夥伴BioNTech公司已經重新提交了他們的申請,希望讓用於6個月至4歲兒童的三劑量COVID-19疫苗獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的緊急使用授權。據報導,FDA週三接受了輝瑞公司的申請,查看了相關數據。
“輝瑞公司和BioNTech公司完成了向美國食品和藥物管理局提出的緊急使用授權的滾動申請,”輝瑞公司在一份電子郵件聲明中說。
輝瑞公司此前曾在2月份要求FDA授權其疫苗用於6個月至4歲的兒童,但在等待更多數據時推遲了請求。輝瑞公司上週表示,試驗表明其三劑量疫苗在5歲以下兒童中產生了強烈的免疫反應。
在預期的提交之前,FDA上週表示,其疫苗和相關生物製品諮詢委員會將於6月15日開會,討論輝瑞和Moderna的6個月及以上兒童疫苗的緊急使用授權申請。
Moderna在4月底要求獲得批准。Moderna為5歲以下兒童提供的疫苗包括兩劑25微克的疫苗(是成人Moderna劑量的四分之一)。輝瑞公司的疫苗是三劑3微克的劑量–成人劑量的十分之一。
FDA在一份聲明中對ABC新聞說:“我們認識到父母急於讓他們的孩子接種COVID-19疫苗,雖然FDA無法預測其對數據和信息的評估需要多長時間,但我們將盡快使用基於科學的方法審查我們收到的任何EUA請求。”
FDA沒有立即對評論請求作出回應。該疫苗必須在FDA全體會議之前得到委員會的批准,然後再由美國疾病控制與預防中心(CDC)批准。