美FDA警告:一些產前血液檢測可能帶來錯誤或誤導性的信息
美國食品藥品監督管理局(FDA)週二警告說,對孕婦進行基因異常跡象篩查的血液檢測有可能給人們帶來錯誤或誤導性的信息。該機構發布了一份安全通報,強調廣泛使用的檢測—通常稱為無創產前檢測(NIPTs),並沒有得到監管機構的批准或認可。
這些檢測通常在發育中的胎兒中篩查出罕見的遺傳病。FDA在一份聲明中說,但它們只是篩選檢測,陽性結果並不保證胎兒有遺傳病。FDA設備和放射健康中心主任Jeff Shuren在聲明中說:“我們強烈要求患者在根據這些檢測結果做出決定之前,與遺傳顧問或其他醫療保健提供者討論這些檢測的好處和風險。”
所有這些產前篩查檢測都屬於一個叫做實驗室開發檢測的類別,它允許公司銷售醫療檢測,而不需要經過FDA的審查。他們可以為這些檢測做廣告,而且對這些廣告中的信息沒有進行嚴格的審查。
今年早些時候,《紐約時報》的一項調查報告指出,許多這類檢測對罕見的疾病經常有假陽性結果。像貓叫綜合症(Cri-du-chat)這樣的陽性結果有80%或更多的時候是錯誤的。由於這種情況非常罕見,錯誤的結果很常見,但這往往沒有向接受這些檢測的人解釋。公司仍然說這些檢測是“高度準確的”,可以讓人“安心”,FDA在其聲明中指出。該機構寫道:“FDA擔心這些說法可能沒有可靠的科學證據支持。”