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美FDA將提高對Omicron疫苗和藥物審查速度

美FDA將提高對Omicron疫苗和藥物審查速度

2021-12-04 Comments 0 Comment

如果需要針對新發現的Omicron變種的新冠疫苗和療法,美國食品和藥物管理局(FDA)準備加快審查,以便快速推出。 包括輝瑞公司(PFE.US)/ BioNTech公司(BNTX.US)、Moderna公司(MRNA.US)和強生公司(JNJ.US)在內的疫苗製造商已經開始了研究工作,以更新他們的疫苗,以應對上周在南非首次出現的Omicron變種。

據一位知情人士透露,預計製藥商將達到標準,類似於規定強化注射授權的標準。

與大約一年前需要進行大規模和漫長的試驗才能獲得疫苗授權不同,開發人員可以在幾百名受試者中研究疫苗的免疫反應。

經過估計約三個月的開發和測試新疫苗的時間後,開發人員將能夠通過快速審查程式尋求他們的授權,這可以使FDA在一到兩周內做出決定。

這個星期早些時候,拜登表示美國聯邦政府正在與疫苗生產商談判,如果Omicron變種的威脅需要新的疫苗或助助劑,就制定應急計劃。

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