據The Verge報導，2019年，當法官下令關閉佛羅里達州一家聲稱用幹細胞治療從背部問題到心臟疾病的診所時，美國食品和藥物管理局（FDA）贏得了一場重大勝利。 該決定是FDA監管這一不斷增長的行業的額外動力，該行業將有風險的、未經證實的幹細胞程式作為萬能藥出售。 然而根據一份新報告，儘管FDA在佛羅里達州取得了引人注目的成功，問題卻變得更糟。

根據《細胞-幹細胞》雜誌週四發表的分析報告，目前美國宣傳未經證實的幹細胞療法的企業數量是四年前的四倍以上，該報告利用在線搜索和Google地圖來尋找診所。 研究作者、加州大學爾灣分校健康、社會和行為學教授Leigh Turner表示，此前人們普遍認為FDA已對提供這些療法的診所進行了打擊。 在Turner看來，2021年3月，美國有近1500家企業在經營2754家幹細胞治療診所，無論監管機構發出什麼警告，試圖控制該行業，都沒有起到作用。

“這提出了一個問題，到底有沒有真正有意義的監管？” Turner說。 “雖然有提及，但實際上，它存在嗎？”

幹細胞療法是一個廣義的術語，涵蓋了任何使用可以蛻變為任何細胞類型的特殊細胞的治療方法，有一些真正的、基於證據的應用。 例如，幹細胞被用於治療一些血癌。 人們正在努力開發基於幹細胞的治療方法，如將其用於治療肌萎縮側索硬化，需要器官移植的患者的幹細胞已被用於生物工程，降低排斥風險。

但人們嘗試使用幹細胞的其他方式大多是未經證實的、實驗性的和有風險的。 銷售這些治療方法的醫療工作者聲稱，細胞通常取自患者自身的脂肪或捐贈的臍帶，可以治療從關節疼痛到退行性眼病的各種疾病。 但沒有證據支持這些說法，而且這些所謂的治療方法並沒有得到FDA的批准。

而且這些產品的安全記錄也很可疑。 一些人在接受不受監管的幹細胞治療后，已經失明。 非FDA批准的治療方法也被發現與腎衰竭和細菌感染有關。 未經證實和具有潛在危險性的療法已變得如此普遍，以至於在2019年，Google宣佈它將禁止為其投放廣告。

許多推廣幹細胞療法的診所認為，重新利用某人自己的細胞並不符合新藥物產品的要求，這意味著他們不需要FDA的批准。 但食FDA表示，細胞經過加工和處理后，足以成為該機構必須監督的生物藥物產品–2019年佛羅里達州的案件肯定了這一解釋。 除了贏得關閉佛羅里達州診所的案件外，在過去幾年中，該機構已向數十家企業發出信函，警告他們使用的幹細胞在上市前需要得到批准。 美國聯邦貿易委員會和各州檢察長也起訴了聲稱能治療疾病的欺騙性廣告的診所。

不過這些行動並沒有阻止診所的激增。 2016年，當Turner首次調查此事時，美國只有351家企業在銷售未經證實的幹細胞療法。 現在，根據他的最新分析，僅聲稱治療骨科損傷的就有約700家。 近100家企業說他們可以用幹細胞治療勃起功能障礙，23家企業說他們用幹細胞治療自閉症譜系障礙–並對兒童進行治療。 分析中包括的大多數診所沒有列出價格，但在那些列出的診所中，平均費用為5118美元。

Turner認為，提供幹細胞治療的企業激增，可能是因為在過去幾年，即使聯邦機構試圖鎮壓，這種做法也變得正常了。 除了幹細胞診所外，宣傳幹細胞療法的企業還包括脊柱按摩師辦公室、運動醫學診所和其他醫療或準醫療實踐。

他說：「似乎有一種行動正在發生，它不只是幾個流氓診所，他們的做法很過分。 現在更多的是普通人：足科醫生、脊椎按摩師和自然療法醫生已經進入了這個領域。 ”

幹細胞治療是有利可圖的。 進入的門檻很低，而且有穩定的人群，他們患有標準醫學沒有很好療法的疾病。 脊髓損傷或慢性疼痛的人可以成為企業的目標，聲稱他們可以治愈這些問題。 即使面對FDA的行動，提供治療的企業數量的增加表明，總的來說，有人面臨後果的幾率是相當低的。 這是一個許多企業似乎願意承擔的風險。 Turner說：”我認為有些人認為這是一個賺大錢的機會。 ”

只要監管環境保持不變，這種情況就會繼續下去。 Turner表示，專家們多年來一直在等待新規則的推出。 但是，事情卻朝著相反的方向發展。

FDA的一位發言人在一封電子郵件中說，該機構不對個別研究發表評論，”而是將它們作為證據的一部分進行評估，以進一步瞭解某一特定問題，並協助我們履行保護公眾健康的使命”。

Turner說，現在還不清楚該機構是否會在未來五年內做出更果斷的反應，或者這些產品的市場是否會繼續螺旋式上升。 “我確實發現自己在想–當你有一個這麼大的市場沒有得到很好的監管時，你能不能把它控制住？”