FDA批准可幫助診斷前列腺癌的Paige Prostate:首個獲批的AI病理學產品
據外媒報導,科技公司多年來一直在尋求開發能夠幫助診斷癌症的人工智慧–現在有一家公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的許可。 FDA首次批准了 Paige.AI 的癌症診斷人工智慧專案,這是一家總部位於紐約的公司,於2018年利用紀念斯隆-凱特琳癌症中心的數據和數位病理學技術推出。 該公司的產品”Paige Prostate “分析了前列腺組織活檢報告中的圖像,以發現惡性細胞的標誌。
該軟體突出了標準前列腺活檢圖像中最有可能包含癌症的區域,並將其標記出來,以便由受過訓練的專業人士進一步審查。
Paige.AI 公司的聯合創始人兼首席醫療官David Klimstra在一份聲明中說:”FDA對 Paige Prostate 的這一里程碑式的批准標誌著計算機輔助診斷用於病理學的新時代的開始。 ”
Klimstra補充說,該產品為 “未來的眾多工具”鋪平了道路,這些工具可以幫助規範和加快病理診斷,而且它是在一個關鍵時刻首次亮相。
Paige.AI 表示,提高診斷工作負荷的效率勢在必行,因為這些工作負荷正在快速增長。 該公司預計,在未來20年裡,全球癌症病例將增加60%–而可用的病理學家數量預計不會跟上。
FDA體外診斷辦公室主任Tim Stenzel說:「這種基於人工智慧的軟體的授權可以説明增加識別出癌症組織的前列腺活檢樣本的數量,這最終可以拯救生命。 ”
這款專注於前列腺的軟體贏得了新的許可,其部分依據是一項評估16位病理學家使用該程序的臨床研究。 每個人都評估了癌症和良性組織的混合切片,無論是否有 Paige Prostate的説明。 這些樣本來自150多個機構,以測試人工智慧在不同醫院和地域的工作能力。
雖然患者的最終診斷可能基於多次活檢和其他檢查資訊,但人工智慧程式確實有助於將整體癌症檢測率平均提高7.3%。 該軟體還説明將假陰性診斷的數量減少了70%,假陽性診斷的數量減少了24%。
Paige Prostate去年獲得了在歐洲使用的CE認證,Paige.AI 針對乳腺癌的產品也是如此,儘管後者目前只在美國用於研究。
今年年初,Paige.AI 籌集了1億美元的風險投資資金,以説明公司的軟體工程和商業團隊的發展。 它還與飛利浦和Perspectum等公司合作,將其人工智慧與數位病理學和診斷工具相結合。