近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）與知名藥企的不當合作關係被內部知情人士曝光：該機構倉促將價格高昂且”基本無效”的阿爾茨海默病藥物批准上市，引發輿論譁然——FDA此舉可能是該國近代醫藥史上”最糟糕的一樁決策”。

據美國有線電視新聞網（CNN）27日報導，這宗”黑幕”的曝光者是哈佛大學醫學院教授凱塞爾海姆，他之前曾在FDA顧問委員會供職多年。 作為FDA的獨立部門，顧問委員會的主要職能之一就是協助FDA對新藥審批提供意見。 但是，去年11月的一場會議徹底改變了凱塞爾海姆對這一職務的認知。 據他回憶，這場會議圍繞著一種治療阿爾茨海默病的新型特效藥——美國渤健公司出品的”阿杜那單抗”，會議討論結果與該藥物的獲批上市息息相關。

凱塞爾海姆發現，這場會議的大部分時間都是渤健公司在”自說自話”，探討的內容基本上是該公司自己對這一藥物的研究與見解。 更令他驚訝的是，FDA與渤健的關係顯然非同一般：會議期間FDA神經科學部門主任比利·鄧恩對新藥的療效大加稱讚，表示將給予該公司”最大限度的通融”。 而據凱塞爾海姆瞭解，這種藥物的治療效果不佳，在之前的臨床試驗還出現過明顯的副作用，約1/3的參與試驗患者出現腦水腫一類癥狀。 為此，顧問委員會通過投票一致認為FDA不應該批准該藥上市。

然而，大約在7個月後，渤健的特效藥順利獲批。 凱塞爾海姆與顧問委員會另外兩名成員怒而辭職，凱塞爾海姆表示，顧問委員會雖然不具備干預決策的權力，但FDA之前從未違背過委員會的全體表決意見。 美國消費者權益組織「公共公民」專家卡羅姆表示，FDA與大型藥企之間的不當關係符合「監管俘獲」特徵，這種現象指政府機關在損害公眾利益的情況下使利益團體獲益，是失能或腐敗的一種表現形式。 他直言不諱地表示，FDA本質上已變成渤健的合夥人，新藥的審批是二者的共同決策，前者已失去了監管機構所秉承的公正客觀。 卡羅姆解釋道，自上世紀90年代以來，美國國會允許藥企直接供養其監管機構，如今FDA高達45%的年度預算都來自藥企豐厚的”供養費”，雙方的利益關係非常緊密。

《紐約時報》在先前的報導中也提到，FDA曾在今年3月和4月對這種藥物進行內部審查，15名政府科學家同樣對該藥物存疑，相關會議紀要中有一段說：”該藥物或對數百萬患者毫無療效，甚至會傷害他們的身體。 “不僅如此，這種藥物還極其昂貴，全年使用的話需要至少5.6萬美元。 有一線醫療工作者感慨地表示，這種藥物對無數病患家庭來說”格外殘酷”，因為在該葯納入醫保前，很多家庭恐怕傾其所有也只能換來一個”虛假的希望”。 另一方面，製藥公司卻能賺得盆滿缽滿：據渤健公司預計，這種藥物第一年的銷售額可達10億美元。