輝瑞新冠口服藥啟動輕症患者中後期試驗 最快年底申請緊急上市
國際醫藥巨頭輝瑞週三發佈公告稱,公司研發中的新冠口服藥PF-07321332又啟動了一項II./III.期試驗,第一名入組患者於當日開始給葯。 PF-07321332是一款專門針對新冠病毒設計的口服蛋白酶抑製劑,最新的試驗適用於感染新冠的有癥狀成年輕症(未達到住院標準)患者,且適應人群服藥時並不處於病程惡化風險增加的狀態下。
這項隨機雙盲試驗總共將招募1140名患者,其中一半人將按照間隔12小時連續五天服用PF-07321332以及抗病毒藥物利托那韋。
與此同時,輝瑞還開展了另一項PF-07321332/利托那韋的中後期試驗,針對的是輕症但處於病程惡化風險的成年患者,已經從7月開始入組患者。
輝瑞介紹稱,蛋白酶抑製劑的工作原理是阻斷主要蛋白酶的活性,從而實現抑制冠狀病毒複製。 與低劑量的利托那韋共同使用目的是減緩PF-07321332代謝和分解的時間,使其在體內停留更長時間以及維持更高濃度,從而持續工作對抗病毒。
對於全球抗擊疫情形勢而言,針對新冠病毒的特效藥將會是疫苗后徹底逆轉戰局的關鍵里程碑。 以美國為例,雖然目前抗病毒藥瑞德西韋和再生元的雞尾酒抗體已經獲准用於治療新冠,但只針對重症和住院患者,大量輕症患者仍缺乏經濟且可靠的療法。
除了輝瑞以外,羅氏、默沙東等頂級藥企目前也在衝刺研發人類首款應對感染初期的抗病毒藥物。 目前默沙東與Ridgeback生物開發的抗病毒藥molnupiravir已經進入後期試驗階段。 根據輝瑞7月時給出的時程表,如果PF-07321332試驗進展順利,有望在四季度申請緊急使用許可。