輝瑞尋求美國全面批准COVID-19疫苗加強針
輝瑞公司和BioNTech SE表示,他們正在尋求美國監管機構全面批准對16歲及以上人群接種COVID-19疫苗加強針。 兩家公司周三宣布,他們已啟動向美國食品藥品管理局(FDA)提交第三針疫苗的滾動生物製劑許可申請。 輝瑞和BioNTech表示,他們打算在本週末之前完成申請提交,使他們距離加強針獲批更進一步。
本周早些時候,輝瑞-BioNTech疫苗成為第一個獲得美國監管機構正式批准用於16歲及以上人群的疫苗。 Moderna Inc. 和強生公司的疫苗有緊急使用授權。
輝瑞和BioNTech週三表示,對306名年齡在18-55歲之間的參與者進行的後期試驗顯示,在接種第二針疫苗4.8-8個月後接種加強針,會使針對冠狀病毒原始毒株的保護性抗體水準提高兩倍多。 兩家公司稱,第三針疫苗也表現出了良好的安全性和耐受性。 試驗數據將提交給一份同行評審的期刊。
美國已經批准了加強針的緊急使用授權,用於一些免疫功能受損的人。 拜登政府曾表示,希望從下個月開始向更多美國人提供加強針。