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輝瑞和Moderna接近兩個重要的里程碑因FDA正全面推動疫苗審查工作

輝瑞和Moderna接近兩個重要的里程碑因FDA正全面推動疫苗審查工作

2021-07-17 Comments 0 Comment

據外媒報導,美國食品和藥物管理局(FDA)距離涉及COVID-19疫苗的兩個重要里程碑只有幾個月的時間:全面批准輝瑞公司的疫苗,以及授權給12歲以下兒童接種疫苗。後一個里程碑預計將在今年冬天到來,而COVID-19疫苗的全面批准可能在2022年初啟動。

許多人一直在等待FDA對12歲以下兒童接種疫苗的授權。FDA官員告訴NBC,該機構可能在初冬時節授予授權,並在不久之後迅速批准這一年齡組的疫苗,等待可能幾乎結束。

此舉對那些有年幼孩子但沒有接種病毒疫苗的家庭來說是一個重大的安慰。隨著美國疾病控制與預防中心(CDC)有爭議地決定取消對已接種疫苗者的口罩要求,一些家長對為其年幼子女接種疫苗的緊迫性急劇上升–這實際上是結束了口罩的使用,因為沒有辦法核實沒有戴口罩的人是否接種過疫苗。

同時,FDA還授予輝瑞公司的COVID-19疫苗優先審查權,為在相對較短的時間內獲得全面批准鋪平道路。

根據輝瑞公司週五宣布的消息,優先審查是為了可能批准16歲及以上人群的mRNA疫苗–儘管正如FDA告訴NBC的那樣,該機構也預計在授權到達後不久批准該疫苗用於年幼的孩子。

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輝瑞公司說,它在5月向FDA提交了該疫苗的3期試驗臨床數據,作為其生物製品許可申請的一部分。FDA在5月批准了輝瑞公司針對12至15歲兒童的COVID-19疫苗緊急使用授權。

雖然全面批准的申請審查過程通常需要半年左右的時間,但FDA決定授予輝瑞公司優先權意味著最遲將在2022年1月作出決定。Moderna和輝瑞公司對12歲以下兒童的COVID-19疫苗的試驗數據預計將在今年秋天到達。

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