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北京科興中維新冠疫苗附條件上市申請獲國家藥監局受理

北京科興中維新冠疫苗附條件上市申請獲國家藥監局受理

2021-02-04 Comments 0 Comment

北京科興生物製品有限公司微信公眾號“疫苗之益”消息,科興控股生物技術有限公司旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司(“科興中維”)研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福在境外Ⅲ期臨床試驗中取得進展。

該疫苗接種後安全性良好,完成兩劑接種14天后,針對由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保護效力情況達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》中相關標準要求。

科興生物的滅活疫苗於2020年1月28日開始研發, 4月16日在江蘇啟動I/II期臨床研究,納入743名18-59歲成人受試者。6月15日試驗揭盲,數據顯示14天后中和抗體陽轉率達90%,未報告嚴重不良反應。目前科興疫苗已經向國內多地供貨,其自2020年下半年起已啟動緊急使用接種。

2021年2月3日,科興中維已正式向國家藥監局提交附條件上市申請,並獲得受理。

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