國家藥品監督管理局副局長陳時飛12月31日表示，國家藥監局高度重視保證疫苗的生產質量安全。新冠病毒疫苗附條件批准上市以後，將從多個方面加強監管，確保每一支疫苗都是符合質量要求。31日，國務院聯防聯控機制就新冠病毒疫苗附條件上市及相關工作情況舉行發布會。

會上有記者提問稱，監管部門將採取哪些監管措施，確保疫苗的質量和安全？附條件上市在監管方面是不是也要更加嚴格、更加規範呢？

陳時飛稱，國家藥監局始終堅持藥品安全“四個最嚴”要求，全面落實包括疫苗在內的藥品質量安全監管工作，特別是疫苗是用於健康人群的，所以國家藥監局高度重視保證疫苗的生產質量安全。新冠病毒疫苗附條件批准上市以後，從以下幾個方面來加強監管，確保每一支疫苗都是符合質量要求的。

首先，質量源於設計。早在疫苗的研發階段，就積極部署、指導國家藥監局的直屬技術機構和各省級藥品監管部門，主動開展跟踪服務，靠前指導，在車間建設階段就與企業無縫銜接，選派精幹的技術人員，對企業進行現場指導。在程序不減少、標準不降低的前提下，及時對符合標準條件要求的疫苗生產企業核發藥品生產許可證。通過嚴格藥品生產許可證發放的條件，來保證疫苗生產企業具備技術條件和管理能力。

其次，在生產監管環節，國家藥監局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規範》等有關法律法規和規範標準要求，採取了下列幾個行動：

一是與省級藥品監管部門共同強化新冠病毒疫苗質量監管。目前，已經多次開展了對國藥中生北京公司生產現場的質量安全審計、檢查，屬地藥品監管部門也加大日常監管力度，對國藥中生北京公司派出業務能力強的專業人員，常駐企業開展監督活動，保證疫苗生產的過程合規，保證疫苗產品合格。二是組織國家疫苗檢查中心對疫苗生產企業開展定期巡查，對疫苗產品開展不定期的抽查。三是組織國家藥品評價中心配合衛生健康部門，做好疑似預防接種異常反應監測工作。

陳時飛表示，通過上述舉措，監督企業切實履行質量安全主體責任，嚴格按照核准的生產工藝和質量標準組織生產。對每一批出廠的疫苗，由藥品監管部門實行批簽發。在年初就開始部署擴大批簽發能力建設，使批簽發能力能夠適應疫苗上市以後產量的增加。經過嚴格的考核和綜合評估以後，目前已經授予北京市和湖北省藥品監管和檢驗機構承擔新冠疫苗的批簽發工作。所以，在疫苗附條件上市以後，批簽發機構將按照有關法規，以及生物製品批簽發管理辦法，對每一批疫苗實行嚴格的資料審核和實驗室檢驗，確保每一支疫苗是合格的。

陳時飛強調，也加強了對疫苗的全鏈條監管。國家藥監局會同國家衛健委，已經建設了疫苗信息化追溯體系，基本實現了對上市疫苗的全程追溯管理。目前，國內疫苗生產企業和進口疫苗通過自建的追溯系統或者第三方平台實行了全程追溯。

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