美FDA正式批准輝瑞公司新冠疫苗的緊急使用授權
美國食品和藥物管理局(FDA)於當地時間週五晚間終於正式批准了輝瑞公司的新冠候選疫苗,為現在美國開始的COVID-19疫苗接種鋪平了道路。Moderna等製造商的其他新冠疫苗一旦獲得FDA批准,也將在美國上市。
FDA公開了一封發給輝瑞公司關於緊急使用授權的信件。這一批准,實際上已經被預期發生在周六的某個時候,為期待已久的開始在美國各地進行疫苗運輸鋪平了道路。而且,更重要的是,對於第一批美國人來說,終於得到了官方批准的疫苗。根據約翰斯-霍普金斯大學的數據,目前新冠肺炎已經導致近30萬美國人死亡。
聯邦快遞(FedEx)和UPS已經制定了一個全面的疫苗配送計劃,現在將頒布該計劃,這個計劃需要兩家公司基本上已經將美國一分為二。週四在參議院的證詞中,UPS全球醫療保健總裁韋斯-惠勒解釋說,這種一分為二的做法意味著“我們清楚地知道我們有哪些州,(聯邦快遞知道)他們有哪些州”。兩家公司還通過其網絡為疫苗運送提供隔夜的VIP待遇。
在聯邦快遞,疫苗運輸將通過該公司的快遞部門進行,該部門具有儲存輝瑞疫苗所需的冷鏈能力。聯邦快遞也更適合運送時效性強的貨物,比如疫苗,而電商的旺季流量和其他與節日相關的包裹都是通過聯邦快遞的Ground部門流轉的,因此聯邦快遞將能夠在不影響正常業務的情況下,輕鬆滿足COVID-19疫苗在全美各地的隔夜運輸。
儘管FDA對輝瑞公司緊急使用授權申請的全面和最終批准是在周六,但也必須注意到,據報導,特朗普政府乾預了這一過程。據一位匿名人士向《紐約時報》透露,在特朗普的幕僚長馬克·梅多斯在周五早些時候告訴FDA局長斯蒂芬·哈恩博士以下內容後,FDA加快了宣布批准的速度,以便在周五晚上進行:如果輝瑞公司的疫苗在周五未獲批准,哈恩應該考慮尋找另一份工作。
FDA的一個諮詢小組已經投票批准了輝瑞公司的疫苗,正如預期的那樣,當FDA全體成員處理此事時,這一建議進行了一天。
特朗普週五晚上在推特上發布了以下視頻,對疫苗的批准提出了自己的意見:
FDA在會議之前在線發布的文件揭示了輝瑞和BioNTech無法在新聞稿中宣布該疫苗具有3期功效的所有信息。例如,疫苗在第一劑後14天左右開始建立免疫力–而輝瑞的兩劑疫苗中第一劑的有效性只有52%。兩劑疫苗的接種時間會相隔幾週,為了獲得最佳的保護,人們需要接種兩劑疫苗。
來自FDA週五晚間關于輝瑞公司批准的公告:“FDA已經確定輝瑞-生物技術公司COVID-19疫苗已經達到了頒發(緊急使用授權)的法定標準。現有的全部數據提供了明確的證據,證明輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗可以有效預防COVID-19。”
“數據還支持,已知和潛在的益處大於已知和潛在的風險,支持疫苗在數百萬16歲及以上的人中使用,包括健康人群。”在作出這一決定時,FDA可以向公眾和醫學界保證,它已經對現有的安全性、有效性和製造質量信息進行了徹底的評估。