美國FDA週二明確表示，在批准任何疫苗之前，他們需要看到志願者接種第二劑新冠疫苗後兩個月的隨訪數據。這也意味著10月底前，任何疫苗廠商都很難獲得FDA的批准。美國總統特朗普曾向民眾承諾“十月驚喜”，即政府最快將在10月大規模分發疫苗。

不過美國食品藥品管理局（FDA）當地時間10月6日明確表示，在批准任何疫苗之前，他們需要看到志願者接種第二劑新冠疫苗後兩個月的隨訪數據。

第一財經記者了解到，美國首個大規模新冠疫苗臨床試驗於今年7月底才啟動，第二劑接種時間為第一劑之後的21天或28天，以此推算，10月底前任何疫苗廠商都很難獲得FDA的批准，特朗普的“期盼”很可能會落空。

根據FDA最新發布的一份針對疫苗廠商的指南，來自三期臨床研究的數據應包括完成完整的疫苗接種方案後至少兩個月的中位隨訪時間，以提供足夠的信息來評估疫苗的受益風險概況，這些數據包括不良事件、研究對象的新冠重症病例，以及在疫苗的適應性（而非先天性）和記憶性免疫反應起到保護作用的時間內所發生的新冠病例。

美國FDA批准疫苗的生物製劑評估和研究中心主任彼得·馬克斯（Peter Marks）博士在接受醫學期刊《JAMA》雜誌採訪表示：“隨訪兩個月的做法是正常的，我們必須平衡在安全性和迫切性當中做出平衡。”

目前在美國臨床試驗中進程最快的疫苗是Moderna以及輝瑞公司生產的新冠疫苗，都需要兩劑接種。測試疫苗的研究人員正在等待觀察多少人在接種疫苗後仍感染了新冠病毒，以及與註射安慰劑的人相比，接種了真正疫苗的人的感染數量是否更少。

研究人員最擔心的是疫苗的安全性。馬克斯博士說道：“如果我們獲得一種具有70％或80％功效的疫苗，並且向70％或80％的人口進行接種，這才有可能形成’群體免疫’。所以提升人們對疫苗的信心非常重要。”

美國FDA官員明確表示，他們希望與疫苗生產商進行對話，而不僅僅是製定必須遵循的嚴格規則。為此，美國FDA還將召開疫苗和相關生物製品諮詢委員會的公開會議。美國國立衛生研究院主任柯林斯（Francis Collins）在約翰·霍普金斯大學和華盛頓大學主辦的一場疫苗研討會上表示：“諮詢委員會將會做出建議，FDA將決定是否接受這些建議。”

一位疫苗專家對第一財經記者表示，對於疫苗的大多數不良反應，通常會發生在人們接種了疫苗後的兩至三個月之間，“美國FDA做出要求對疫苗接種後隨訪2個月的決定，是正確的。”

值得一提的是，當地時間10月6日，世衛組織總幹事譚德塞首次就新冠疫苗推出時間表態說：“新冠疫苗可能在今年年底前準備推出。我們需要疫苗，希望到今年年底人們能夠接種疫苗。”