FDA批准瑞德西韋用於美國所有新冠住院患者治療
美國吉利德科學公司週五表示,美國FDA已經批准擴大該公司的試驗性抗病毒藥物瑞德西韋用於治療新冠患者的範圍,將允許給所有新冠住院患者使用瑞德西韋。吉利德科學公司週五收盤股價未出現明顯波動。
今年5月,美國FDA已經批准了該藥物用於新冠重症患者的治療。瑞德西韋的試驗數據顯示,該抗病毒藥物對縮短新冠重症患者的住院週期有幫助。
不過是否將瑞德西韋擴大應用至所有患者人群仍有爭議。8月21日,瑞德西韋發表在《美國醫學會雜誌》(JAMA)上的一項最新臨床試驗結果顯示,持續10天用藥對新冠中度患者並沒有顯著的效果,無法縮短患者的病程;持續5天用藥好處的重要性有待評估。
儘管如此,吉利德科學公司仍然獲得美國FDA關於瑞德西韋緊急使用授權的擴大。研究人員表示,由於這種用藥獲益的臨床重要性仍然不確定,建議在大型的臨床研究中對獲得緊急授權使用的瑞德西韋進行進一步評估。
徐州醫科大學附屬醫院感染性疾病科主任顏學兵教授對第一財經記者表示:“與抗體類藥物和疫苗這類用於早期預防性的治療手段不同,瑞德西韋並不是作用於病毒複製的早期。對於急性呼吸道病毒感染這樣的自限性疾病來說,預防或者作用於病毒複製早期的藥物,才可能顯示一定有限的療效。”
關於瑞德西韋藥物未來仍有待明確的問題包括:藥物最佳適用患者的人群範圍,最佳的治療時間,以及是否對已經使用了糖皮質激素地塞米鬆或其他皮質類固醇激素的患者同樣有效等。
美國匹茨堡大學醫學中心(UPMC)重症監護醫學部主任德里克·安格斯(Derek Angus)教授指出,雖然一些臨床研究結果認為,瑞德西韋可以加速全球數百萬新冠住院治療患者的康復進程,但是大規模生產和分配瑞德西韋的成本是相當高昂的,尤其是與已經在廣泛使用且廉價的皮質類固醇相比,瑞德西韋是否能提供足夠多的益處現在還不清楚。
目前瑞德西韋仍是全球範圍內唯一一個獲得緊急授權批准的針對新冠疾病的抗病毒藥物。美國6月30日宣布將購買50萬劑的瑞德西韋供美國醫院使用,但這可能也只能滿足3個月內的需求,未來瑞德西韋的產能可能會出現供不應求。
歐盟和日本等地也在積極採購瑞德西韋。7月29日,歐盟與吉利德科學達成協議,從8月初起,將確保3萬名新冠重症患者的用藥治療。吉利德科學方面表示,正在全球範圍加速供應,以滿足實際的治療需求。
此外,吉利德科學公司還在8月份啟動了一項瑞德西韋吸入式製劑的臨床試驗。目前,患者通過在醫院靜脈輸液的方式服用瑞德西韋藥物,而吸入式製劑將通過霧化器給藥,使患者在疾病的早期階段和醫院外更簡便的用藥成為可能。
針對下一階段的研究,吉利德科學表示,將通過靜脈給藥方式在輸液中心和養老院等門診環境開展試驗。“對於疾病進展風險較高的患者來說,在住院前即開始治療,可能尤其有幫助。我們的希望是,通過早期干預,可以幫助患者避免住院。” 吉利德科學公司董事長Daniel O’Day表示。