歐盟也將給瑞德西韋發銷售許可:用於治療12歲以上新冠患者
繼在美國、日本、英國等獲得有條件批准後,吉利德研發的抗病毒藥物瑞德西韋用於新冠治療在歐盟也取得進展。6月25日,歐洲藥品管理局(EMA)官網發布消息稱,歐盟藥監局人類藥物委員會(CHMP)建議,向瑞德西韋授予有條件的銷售許可,用於治療需要補充氧氣的成人和12歲以上的青少年新冠肺炎患者。
澎湃新聞注意到,有媒體稱瑞德西韋在歐盟獲批,實際上根據歐洲藥品管理局官方發布的消息,瑞德西韋是第一種被推薦在歐盟獲得授權的新冠藥物。對於該建議,歐盟委員會將在下週做出決定,從而允許該產品在歐盟銷售。
荷蘭藥物評價委員會(EDQM)官網也發布信息稱,在一定條件下,瑞德西韋被批准使用一年,當歐盟委員會接受該建議,意味著在歐盟範圍內可以向滿足條件的患者開瑞德西韋這種抗病毒藥物。
早在5月18日,路透社就曾報導稱,歐洲藥品管理局負責人Guido Rasi在當日的歐盟議會聽證會上表示,“瑞德西韋可能在近日獲得有條件的上市許可。”
據EMA官網介紹,瑞德西韋在極短的時間內通過滾動審核程序進行了評估,這是EMA在公共衛生緊急情況下用來評估可用數據的一種方法。從2020年4月30日起,在6月5日提交銷售許可申請之前,CHMP就開始評估瑞德西韋在質量、製造、非臨床、初步臨床以及支持緊急使用權安全的數據。
歐洲藥品管理局表示,該建議主要基於美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)贊助的研究NIAID-ACTT-1的數據,以及其他有關瑞德西韋研究的支持數據。
吉利德科學曾在4月底公佈了NIAID-ACTT-1研究結果,接受瑞德西韋治療新冠患者的中位恢復時間為11天,安慰劑組患者的中位恢復時間為15天,而在輕度至中度疾病患者中未觀察到這種效果。
這一研究數據面臨一些爭議,如被指是研究的中期分析結果,而並非完整的試驗結果,但吉利德方面稱,ACTT研究取得了“陽性結果”(positive)。
歐洲藥品管理局強調,建議向瑞德西韋授予有條件的銷售許可,是歐盟監管機制之一,旨在促進及早獲得醫療需求的藥物,包括在緊急情況下應對當前的大流行等公共衛生威脅。如果藥品可立即提供給患者使用,其獲益大於無法獲得全部數據這一事實所固有的風險,那麼這種批准方式允許監管機構推薦比正常預期數據完整性少的藥品上市。
不過,歐洲藥品管理局也強調,為了更好地證明瑞德西韋的有效性和安全性,吉利德科學必須在2020年12月之前提交關於瑞德西韋研究的最終報告,在2020年8月之前,提交有關藥物質量的進一步數據以及死亡率的最終數據。
截至澎湃新聞發稿前,吉利德科學尚未對上述消息作出官方回應。