FDA稱被召回的非甾體類抗炎止痛劑注射藥物存在重大風險
據外媒報導,美國食品和藥物管理局(FDA)週一指出,美國Fresenius Kabi公司自願召回了一種名為Ketorolac Tromethamine的注射用非甾體抗炎止痛藥。據該機構稱,在8個樣品瓶中發現了以氧、矽、碳和聚酰胺為特徵的”顆粒物”,共13批註射用藥被召回。召迴聲明指出,注射這種藥物可能導致嚴重的、危及生命的並發症。
根據FDA的說法,Ketorolac Tromethamine是一種非甾體類抗炎藥,用於治療中度-重度疼痛,最長可持續5天。4月20日,Fresenius Kabi公司宣布自願召回13批這種注射劑,特別是60mg/2mL和30mg/mL琥珀色小瓶中的藥物。
該公司指出,在小瓶中檢測到的微粒可能會在註射該藥時引起各種問題,包括可能出現致命的過敏反應,以及形成血栓、刺激血管、注射部位腫脹、”組織腫塊”的炎症和感染或血管阻塞等。
Fresenius Kabi公司表示,該藥的經銷商和使用者都將收到關於召回的信件通知;應立即停止使用這些被召回的藥瓶。Fresenius Kabi公司表示,該公司正在接受產品的退貨。該公司還在為有關於召回問題的客戶解答疑問。FDA在其網站上發布了一份完整的召回小藥瓶名單,在這裡可以看到。
FDA表示,任何正在使用該產品的人如果遇到與之相關的問題,應聯繫醫生進行評估。FDA和製藥公司都在接受消費者的不良事件報告。