基因編輯將需要國家衛健委審批
國家衛生健康委員會公佈了《生物醫學新技術臨床應用管理條例(徵求意見稿)》,意見反饋截止時間為2019年3月27日,其中規定基因編輯技術等高風險生物醫學新技術需要由國務院衛生主管部門審批。
徵求意見稿規定,醫療機構開展生物醫學新技術臨床研究和轉化應用必須經過行政部門批准,任何組織和個人不得開展未經審查批准的臨床研究。
臨床研究按照風險等級進行兩級管理,中低風險研究項目由省級衛生主管部門審批,高風險研究項目由省級衛生主管部門審核後國務院衛生主管部門審批;研究成果轉化應用均由國務院衛生主管部門審批。
而高風險生物醫學新技術包括涉及遺傳物質改變或調控遺傳物質表達的,如基因轉移技術、基因編輯技術、基因調控技術、幹細胞技術、體細胞技術、線粒體置換技術等;涉及異種細胞、組織、器官的,包括使用異種生物材料的,或通過克隆技術在異種進行培養的;產生新的生物或生物製品應用於人體的,包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術等;涉及輔助生殖技術的;技術風險高、難度大,可能造成重大影響的其他研究項目。
